CP Services: nu ook voor temperatuurbeheersing in uw GxP -omgeving!
Bij CP Services begrijpen we hoe cruciaal nauwkeurige temperatuurregeling is voor de integriteit van uw producten en processen. Daarom hebben wij een service dienst opgezet voor “temperature mapping” van uw kritische ruimten. Met een geavanceerde set, speciaal ontworpen om uw temperatuurbeheersystemen te optimaliseren en te valideren voeren wij dit voor u uit op locatie.
Temperatuurmapping Set
Op onze temperatuurmapping set kunnen tot 48 thermokoppels, met een temperatuurbereik van -90°C tot 200°C. Hiermee kunnen we de meeste gevraagde temperatuur-mappings afdekken. Of u nu te maken heeft met extremen van cryogene temperaturen of hoge temperaturen, onze set biedt de precisie en betrouwbaarheid die u nodig heeft.
Wat wij voor u kunnen valideren
Koelkasten: Zorg voor consistente en betrouwbare koeling van medicijnen en andere temperatuurgevoelige producten.
Incubatoren: Behoud een stabiele temperatuur voor het groeien van celculturen of het uitvoeren van wetenschappelijke experimenten.
Stabiliteitskamers: Verzeker de juiste omstandigheden voor de langdurige opslag en stabiliteit van farmaceutische producten en cosmetica.
Magazijnen: Optimaliseer de temperatuurverdeling in grote opslagruimtes voor voedsel of farmaceutische producten en voorkom temperatuurfluctuaties.
Autoclaven: Verifieer dat uw sterilisatieprocessen voldoen aan de vereiste temperatuur- en drukcondities voor optimale steriliteit.
Wat is Temperatuurmapping en Waarom is het Belangrijk?
Temperatuurmapping, ook wel thermische mapping genoemd, is een proces waarbij het temperatuurprofiel van temperatuurgecontroleerde omgevingen zoals vriezers, koelkasten en incubators wordt vastgesteld. Het doel van temperatuurmapping is om temperatuurvariaties en fluctuaties in een specifiek gebied over tijd te identificeren om te voldoen aan wettelijke eisen en kwaliteitsnormen.
Belang van Temperatuurmapping voor Diverse Industrieën
In gereguleerde sectoren zoals de farmaceutische industrie, voedingsmiddelenindustrie en medische sector is temperatuurmapping essentieel. Dit proces waarborgt de werkzaamheid, stabiliteit en veiligheid van temperatuurgevoelige producten. Door te garanderen dat producten binnen hun vereiste temperatuurbereik blijven, voorkomt temperatuurmapping problemen zoals productdegradatie en verlies van werkzaamheid.
Stappen in het Temperatuurmappingproces
Voorbereiding
In kaart brengen van reguleringsvereisten en bouwkundige beperkingen: Analyseer de relevante regelgeving en bouwkundige kenmerken van de faciliteit.
Strategisch plan opstellen: Identificeer apparatuur en locaties, bepaal het aantal en type temperatuursensoren, en stel een gegevensverzamelingsschema op.
Uitvoering
Installeren van sensoren: Positioneer de sensoren strategisch om temperatuurvariaties nauwkeurig te meten.
Registratie van temperatuurgegevens: Verzamel en registreer temperatuurdata gedurende de volledige meetperiode.
Analyse en Rapportage
Evaluatie van de gegevens: Identificeer afwijkingen, analyseer de gegevens en stel een gedetailleerd rapport op met bevindingen en aanbevelingen.
Instrumenten en Technologieën Gebruikt in Temperatuurmapping
Voor temperatuurmapping worden verschillende soorten apparatuur gebruikt:
Temperatuurdataloggers/-recorders: Meten en registreren temperatuur op verschillende punten. Kenmerken omvatten nauwkeurigheid, geheugen en bereik.
Thermokoppels: Sensoren die op een basisunit zijn aangesloten voor dataverzameling, met variabele nauwkeurigheid afhankelijk van het type.
Vochtigheidsdataloggers: Meten zowel temperatuur als relatieve vochtigheid.
Infrarood thermische beeldcamera's: Visualiseren temperatuurverdeling over een groot gebied.
De keuze van de validatie-apparatuur hangt af van de specifieke eisen van de temperatuurmappingstudie, zoals het type omgeving, temperatuurbereik, nauwkeurigheid en data-analysemogelijkheden.
Overzicht van Relevante Regelgeving en Normen
FDA: Vereist naleving van de huidige Good Manufacturing Practices (GMP) voor farmaceutische producten, wat inhoudt dat temperatuurgevoelige producten onder de juiste opslagomstandigheden worden bewaard.
GDP: Good Distribution Practice is een richtlijn ter bevordering en handhaving van de kwaliteit van opslag en transport van farmaceutische goederen.
GMP: Stelt dat nauwkeurig wordt vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Stabiliteit, kwaliteit en de houdbaarheid van farmaceutische producten worden mede door temperatuurcondities bepaald.
EMA: De European Medicines Agency benadrukt het belang van Good Distribution Practice (GDP) voor geneesmiddelen, waarbij temperatuurcontrole en -monitoring essentieel zijn.
Hoe Temperatuurmapping Helpt bij het Voldoen aan Eisen
Door temperatuurmappingstudies uit te voeren, kunnen organisaties potentiële temperatuuraanpassingen identificeren, opslagcondities optimaliseren en de risico's die gepaard gaan met temperatuurvariaties verminderen. Deze proactieve benadering helpt om te voldoen aan de regelgeving, de productkwaliteit te waarborgen en klanttevredenheid te bevorderen.
Frequentie van Temperatuurmapping
Inconsistentie in productkwaliteit: Helpt bepalen hoe opslag- en verzendtemperaturen het product beïnvloeden.
Nieuwe producten: Controleert of magazijnen en koelkasten de benodigde temperaturen kunnen handhaven.
Nieuwe apparatuur: Vereist initiële kwalificatie.
Gerepareerde apparatuur: Test om correcte werking te bevestigen.
Verplaatste apparatuur: Herkwalificatie nodig na verplaatsing.
Periodieke herkwalificatie: Jaarlijks voor autoclaven en sterilisatie-instrumenten; opslagruimten variëren van jaarlijkse herkwalificatie tot elke vijf jaar.
Seizoensgebonden testen: Nodig voor opslagruimten vanwege invloed van buitentemperaturen.
Conclusie
Temperatuurmapping is een cruciaal proces in GxP-omgevingen om consistente en nauwkeurige temperatuurcontrole in verschillende opslagruimtes en apparatuur te waarborgen. Door temperatuurmappingstudies uit te voeren, kunnen bedrijven temperatuurvariaties identificeren, potentiële risico’s vermijden en voldoen aan de regelgeving.
Nieuwsgierig naar onze diensten?
Neem dan gerust contact met ons op! We staan klaar om al je vragen te beantwoorden en je te voorzien van meer informatie. Aarzel niet om contact met ons op te nemen en ontdek hoe wij jouw bedrijf kunnen ondersteunen.
Jan Daalhuizen
Manager Kalibratie
jan.daalhuizen@cpservices.nl
+31 6 53 14 90 35
Marco Voorhorst
Accountmanager (new business)
marco.voorhorst@cpservices.nl
+31 6 83 66 42 84